11月4日,記者從江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局獲悉,該局從提高涉企行政檢查效率、為企業(yè)“松綁減負”角度出發(fā),不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險預警管理機制,提升智慧化監(jiān)管水平,探索建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機制。近年來,蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,企業(yè)數(shù)量激增。全區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1115家,較2022年初增加了15.7%。這對監(jiān)管效率提出了更高要求。建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機制有助于提高監(jiān)管效率。該機制下,蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局以“風險管控”為導向,充分考慮實際危害后果、輿情影響、企業(yè)經(jīng)營情況、年度工作計劃等因素,確定觸發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)預警的10種情形,對照預警情形科學設置監(jiān)管“紅線”,明確監(jiān)管重點。在此基礎上,該局對企業(yè)經(jīng)營異常等風險指標統(tǒng)籌分析研判,精準把控風險,同時發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”作用,甄別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險預警數(shù)據(jù),避免無效預警、重復預警。同時,該局通過建立預警因素動態(tài)調(diào)整機制進一步強化觸發(fā)式監(jiān)管合理性。在對預警的處置上,該局以分類管控風險方式保證處置效率——對未觸發(fā)預警的風險可控企業(yè),采取包容審慎監(jiān)管方式,做到“無事不擾”;對觸發(fā)預警的問題企業(yè)研判情節(jié)輕重,對存在非主觀錯誤、情節(jié)輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的采取建議、提醒、約談等柔性監(jiān)管方式,引導和督促企業(yè)合法經(jīng)營;對存在一個自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時觸發(fā)多項預警因素情形的企業(yè),組織開展穿透式監(jiān)管,開展全項目飛行檢查。??
來源網(wǎng)址:https://www.samr.gov.cn/xw/df/art/2024/art_98706d55e3584a8d9131965aba767ab3.html
11月4日,記者從江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局獲悉,該局從提高涉企行政檢查效率、為企業(yè)“松綁減負”角度出發(fā),不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險預警管理機制,提升智慧化監(jiān)管水平,探索建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機制。近年來,蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,企業(yè)數(shù)量激增。全區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1115家,較2022年初增加了15.7%。這對監(jiān)管效率提出了更高要求。建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機制有助于提高監(jiān)管效率。該機制下,蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局以“風險管控”為導向,充分考慮實際危害后果、輿情影響、企業(yè)經(jīng)營情況、年度工作計劃等因素,確定觸發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)預警的10種情形,對照預警情形科學設置監(jiān)管“紅線”,明確監(jiān)管重點。在此基礎上,該局對企業(yè)經(jīng)營異常等風險指標統(tǒng)籌分析研判,精準把控風險,同時發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”作用,甄別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險預警數(shù)據(jù),避免無效預警、重復預警。同時,該局通過建立預警因素動態(tài)調(diào)整機制進一步強化觸發(fā)式監(jiān)管合理性。在對預警的處置上,該局以分類管控風險方式保證處置效率——對未觸發(fā)預警的風險可控企業(yè),采取包容審慎監(jiān)管方式,做到“無事不擾”;對觸發(fā)預警的問題企業(yè)研判情節(jié)輕重,對存在非主觀錯誤、情節(jié)輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的采取建議、提醒、約談等柔性監(jiān)管方式,引導和督促企業(yè)合法經(jīng)營;對存在一個自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時觸發(fā)多項預警因素情形的企業(yè),組織開展穿透式監(jiān)管,開展全項目飛行檢查。??
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