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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2022年，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。

《報(bào)告》指出，2022年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。國家藥監(jiān)局還啟動了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批，組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全程指導(dǎo)注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊研發(fā)，推動產(chǎn)品盡快上市。

《報(bào)告》稱，去年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

同時(shí)，工信部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單，啟動生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。此外，國家藥監(jiān)局落實(shí)國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略要求，印發(fā)港澳醫(yī)療器械注冊人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案，進(jìn)一步推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牽頭組織推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械4個(gè)試點(diǎn)品種上市，指導(dǎo)召開了首屆博鰲藥械真實(shí)世界研究大會，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用和研究取得新突破。

《報(bào)告》還顯示，2022年，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》，加強(qiáng)備案工作培訓(xùn)指導(dǎo)，完成全部冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品備案清理，及時(shí)糾正顯微針、口鼻氣霧給藥器等備案不規(guī)范行為。國家藥監(jiān)局還會同國家衛(wèi)健委修訂發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。開展2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查（包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查）。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，提高醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量。

根據(jù)《報(bào)告》，去年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計(jì)10571項(xiàng)，與2021年相比減少13.7%。這一年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11942項(xiàng)，與2021年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長5.5%。其中，首次注冊2500項(xiàng)，與2021年相比增加46.2%；延續(xù)注冊5218項(xiàng)，與2021年相比減少24.8%；變更注冊4224項(xiàng)，與2021年相比增加58.5%。2022年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項(xiàng)。

《報(bào)告》指出，2022年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

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